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VSC/VSI

Garantindo Conformidade e Segurança

Na QPack Soluções Analíticas, entendemos a importância de garantir que os sistemas computadorizados utilizados em laboratórios estejam em conformidade com as normativas mais recentes e ofereçam a máxima segurança e confiabilidade. Nosso serviço de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) foi desenvolvido para assegurar que os softwares e sistemas que gerenciam e controlam os processos laboratoriais operem de acordo com os padrões exigidos.

O Processo de VSC

A VSC é um processo meticuloso que envolve a qualificação completa dos sistemas computadorizados, desde a instalação até a operação contínua. Nossa abordagem inclui:

  • Análise de Riscos e Planejamento: Avaliamos os riscos associados aos sistemas utilizados e desenvolvemos um plano detalhado de validação que cobre todos os aspectos críticos.
  • Testes de Qualificação: Realizamos testes rigorosos para verificar a funcionalidade, a integridade dos dados e a segurança dos sistemas. Isso inclui:
    • Qualificação de Instalação (IQ): Verificação da instalação adequada do software e do hardware associado.
    • Qualificação de Operação (OQ): Testes para garantir que o sistema funcione corretamente sob condições operacionais normais.
    • Qualificação de Desempenho (PQ): Avaliação do desempenho do sistema em condições reais de uso.
  • Documentação Completa: Fornecemos documentação detalhada que registra todos os testes realizados, os resultados obtidos e as conformidades alcançadas. Esta documentação é essencial para auditorias e inspeções.

Normativas Atualizadas

Nosso serviço de VSC é baseado nas normativas mais atuais e relevantes para garantir a conformidade regulatória. Mantemo-nos atualizados com as diretrizes internacionais, incluindo:

  • FDA 21 CFR Part 11: Regulamenta os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas nos Estados Unidos.
  • GAMP 5: Guia de boas práticas automatizadas de fabricação para garantir a qualidade e a integridade dos sistemas computadorizados.
  • ISO/IEC 17025: Padrões internacionais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.

Benefícios da VSC com a QPack

  • Conformidade Reguladora: Garantimos que seus sistemas estejam em conformidade com todas as normativas aplicáveis, facilitando a aprovação em auditorias e inspeções.
  • Segurança e Integridade dos Dados: Validamos que os sistemas protejam a integridade dos dados e assegurem a segurança contra acessos não autorizados.
  • Redução de Riscos: Nosso processo de validação identifica e mitiga riscos potenciais, garantindo a continuidade e a confiabilidade das operações laboratoriais.
  • Eficiência Operacional: Sistemas validados operam de maneira mais eficiente, reduzindo o tempo de inatividade e melhorando a produtividade.

Entre em Contato

Para saber mais sobre nossos serviços de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e como podemos ajudar sua empresa a garantir a conformidade e a segurança dos seus sistemas, entre em contato conosco. Nossa equipe está pronta para oferecer soluções personalizadas que atendem às necessidades específicas do seu laboratório.

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